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病案录｜CAR-T临床试验患者脑出血后死亡，如何归因？
📋总体概括
2026年3月2日，49岁晚期胃癌患者王明在上海长海医院参与易慕峰生物CAR-T药物IMC002的III期临床试验，接受回输7小时后陷入昏迷，CT显示双侧自发性硬膜下出血，63天后在家中去世。事件核心争议在于患者脑出血与试验药物之间是否存在因果关系：当事各方对副作用归因判定不一，而创新疗法副作用谱尚未充分暴露，司法鉴定认定因果关系和医方过错的难度加大。这一案例折射出前沿细胞治疗临床试验中受试者损害归因与救济机制的普遍困境。
⚡关键信息
- ▸患者王明49岁，确诊胃食管结合部腺癌，已历经全胃切除术及两线化疗，出现腹膜后淋巴结转移后入组临床试验
- ▸其参与的是易慕峰生物IMC002的III期临床研究，试验点为上海长海医院，3月2日完成三天化疗清淋后接受药物回输
- ▸回输7小时后患者昏迷，病历显示CT影像出现双侧自发性硬膜下出血，63天后在家中去世
- ▸争议焦点是脑出血与CAR-T药物的因果关系判定，双方结论不一
- ▸创新药副作用尚未充分发现时，通过司法鉴定认定因果关系与医方过错更为困难
🔥犀利点评
CAR-T临床试验出人命并不意外，意外的是归因这么难。清淋化疗本就冲击凝血与免疫，晚期胃癌患者体质千疮百孔，脑出血到底算药物之过还是疾病与基础治疗的宿命？机制上根本无法切割干净。这暴露的真相是：受试者签知情同意书时买的是希望，出了事却要独自承担举证无门的代价。创新药企业享受临床数据的巨大红利，而受试者损害的补偿机制还停留在扯皮阶段，这笔账必须有人认。
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