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国内首款 AI 辅助创新药艾普司韦获批上市
📋总体概括
西湖大学、西湖实验室与西湖制药联合研发的1类创新药盐酸伊司特韦片(商品名艾普司韦)获国家药监局附条件批准上市,用于治疗成人轻型、中型新冠感染。这是西湖大学首款完全自主研发的1类创新药,也是全球首个基于DNA编码化合物库(DEL)技术获批的小分子创新药,DEL技术提出34年后终于落地;同时它还是国内首款AI辅助研发获批上市的原创药,从源头发现到完成临床试验仅用时三年半,体现AI制药在国内监管层面的首个突破。
⚡关键信息
- ▸盐酸伊司特韦片(艾普司韦)获国家药监局附条件批准上市,用于成人轻型、中型新冠感染治疗
- ▸该药为西湖大学首款完全自主研发的1类创新药,1类是国产药品注册最高级别,代表源头创新
- ▸它是全球第一款基于DNA编码化合物库(DEL)技术获批的小分子创新药,DEL概念提出34年后实现0到1突破
- ▸艾普司韦是国内首款AI辅助研发获批上市的原创药,从源头发现到完成临床试验仅用时三年半
🔥犀利点评
表面看是新冠药获批,真正的含金量在两件事:DEL技术34年憋出的首个商业化和AI制药在国内拿到的第一张上市许可。三年半走完全程,把传统药企动辄十年的研发周期按在地上摩擦。当然,附条件批准意味着数据尚未完全成熟,新冠药市场也在急剧缩水,商业回报未必乐观。但作为技术验证,这一枪打得比药本身更响。
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