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脑机接口驶入快车道：三类证扩容突破，IPO第一股争夺升温
📋总体概括
脑机接口赛道进入兑现期：9月4日南京山海医疗的「刺激记录电极」获批国家Ⅲ类医疗器械注册证，成为全国首款脑深部神经元信号采集与刺激一体化电极，与2025年获批的「明瞳」设备组成侵入式脑机接口完整产品闭环。同日，术理创新启动科创板IPO辅导，欲年底申报，A股尚无脑机接口主营上市公司，已至少四家明确启动IPO。行业注册证正从Ⅱ类为主向Ⅲ类扩容，商业化与资本化双线提速。
⚡关键信息
- ▸山海医疗「刺激记录电极」9月4日获批Ⅲ类证，为全国首款Spike/LFP采集与刺激一体化脑深部电极
- ▸自2025年9月「明瞳」获批后，山海医疗不到一年拿下两张Ⅲ类证，构成硬件、算法、耗材闭环
- ▸行业已获批脑机接口相关医疗器械注册证大多为Ⅱ类，Ⅲ类证今年接连突破
- ▸术理创新同日启动科创板IPO辅导，目标年底前提交申报，A股尚无脑机接口主营上市公司
- ▸至少四家公司明确启动IPO，多家在筹备，脑机接口第一股争夺升温
🔥犀利点评
从Ⅱ类到Ⅲ类证扩容，才是脑机接口真正跨过概念验证的分水岭——Ⅲ类证意味着药监层面对安全性和临床价值的实质背书，山海医疗的设备加耗材闭环也印证了国产替代正从科研仪器走向手术台。但IPO第一股的争夺更像是资本抢跑：现在各家营收规模和商业化深度尚未拉开差距，谁先上市谁拿定价权，故事讲得早比产品成熟得早更值钱。警惕标签式炒作，盯住真实装机量和术式渗透率。
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